【图解】医疗器械国内注册实用攻略

2024-08-23 02:42:26

　　【图解】医疗器械国内注册实用攻略：受理之日起3日内，申请资料被转交至技术审评机构进行审评。第二类审评时限为60个工作日，如果出现发补，补正资料应在1年内提交，申请资料补正后的技术审评时限为60个工作日。医疗器械注册申请受理后，审评中心应当同步通知相关省药监局启动体系核查，并在接到核查通知后30日内完成核查，且核查情况将被反馈至审评中心。：受理注册申请的管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定，并于10个工作日内颁发天博体育、送达注册证。：获得注册证后，医疗器械生产资料被递交至省药监局，并在30个工作日内完成审核，并于10个工作日之内颁发生产许可证。

　　· 三类产品基本流程内容与二类产品近似，主要区别在于审核机构（三类为国家药监局）和技术审评时限（三类为90个工作日）。

　　以下为笔者整理统计的国家局和各省局收费标准（方框为最近费用有变化的省份），费用并非一成不变，因此仅作参考，省份之间存在费用差异，具体收费需同各地方省局确认。