FDA注册流程图一目了然

2024-08-23 02:42:03

　　FDA注册流程图一目了然FDA是食品药品监督管理局的简称，位于美国政府健康与人类服务部下属的公共卫生部中。根据医疗用途和对可能的伤害，FDA将医疗器械分为三个类别，其中越高类别的医疗器械受到更严格的监督。

　　FDA对医疗器械进行分类监管，根据医疗用途和可能对的伤害，分为三个类别：Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。越高类别的医疗器械，受到的监管和审查越严格。

　　FDA主要通过“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”来管理医疗器械的上市。此外，还有“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”等上市后监管措施。

　　在美国，大多数II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过“上市前通告（510（k））”途径获得批准并上市天博体育官方网站。这是FDA医疗器械监管的重要手段之一。

　　FDA是一个执行机构，负责监管食品和药品的安全性。在对医疗器械进行监管时，FDA将其分为三个类别，根据其对的潜在风险而定。越高类别的医疗器械，受到的监管和审查越严格。