天博体育官方网站新产业：抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒获医疗器械注册证

2024-08-03 05:44:31

　　天博体育官方网站新产业：抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒获医疗器械注册证（300832）8月2日晚间公告，近日，公司收到广东省药品监督管理局颁发的关于抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的《

　　抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）用于体外定量测定人血清或血浆中抗β2 糖蛋白 1（β2-GP1）抗体的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

　　抗磷脂综合征（APS）是一种以反复血管性血栓事件、复发性自然流产、血小板减少等为主要临床表现，伴有抗磷脂抗体（aPLs）持续中度或高度阳性的自身免疫性疾病，其临床表现复杂多样，全身各个系统均可受累，临床上并不少见。

　　由于过去对 APS 认识不足，导致 APS 平均延误诊断时间约为 3 年，其中实验室诊断是重要的辅助检查方法。《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》（2019）指出对于可疑的 APS 患者应同时检测狼疮抗凝物（LAC）、抗心磷脂抗体（aCL）和抗β2 糖蛋白 1（β2-GP1）抗体等抗磷脂抗体，以明确诊断并全面评估血栓事件或产科并发症风险。

　　抗β2 糖蛋白 1 抗体是抗磷脂综合征的特异性抗体，其升高也见于系统性红斑狼疮等自身免疫疾病中，此次公司抗β2 糖蛋白 1 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）在国内取得《注册证》，进一步完善了公司自身免疫疾病产品套餐，有利于进一步提升公司在抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病诊断方面的市场竞争力。

　　公告称，截至目前，公司已先后取得 180 项化学发光试剂《注册证》。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“自免抗体”项目类别天博体育官方网站，将对公司发展具有正面影响。