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2024-07-27 18:17:03
《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年4月1日起施行。
第一条为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。
第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学天博体育、明确,与产品的真实属性相一致。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在的作用部位,可以是的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
(四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;
第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的有关规定执行。
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