医疗器械怎样分类

2024-07-27 01:47:25

　　医疗器械怎样分类根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣天博体育、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、等。第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。