严格从业资质管理 规范医疗设备采购

2024-04-24 22:08:57

　　严格从业资质管理 规范医疗设备采购随着医疗卫生机构对现代医疗器械需求的不断提高，医疗器械的市场需求持续增加。从医药物资协会医疗器械分会的抽样调查中可以看出，2015年我国医疗器械市场销售规模约3080亿元，比2014年度的2556亿元增长了524亿元，增长率约20.05%，其中医院市场约2155亿元，约占70%。医疗器械的采购工作与通用物资采购工作具有明显不同，其对采购人员的专业性要求更高。如何确保采购人员具备岗位所需的业务能力？能否准确判断投标设备的功能和性能是否满足医疗、教学和科研的需求？如何把好医疗器械准入关？这是各医疗采购机构比较关注的问题。面对医疗机构专业采购人员配备不足的现状，探讨医疗器械采购人员的从业资格及继续教育问题显得尤为重要和紧迫。

　　尽管目前政府和军队的物资采购法律法规较为健全，各级专业物资采购机构日益完善，但采购人员的入门条件仍然较低，存在“重制度流程，轻人员管理”的现象。调查发现，目前各级医疗机构采购人员业务水平良莠不齐，流动性大，缺乏从业资格认证和继续教育等，存在很大的管理风险。笔者分析发现，目前医疗器械采购人员存在的问题，主要包括以下四类。

　　随着医疗设备的多功能、数字化发展，要保证设备技术先进、可靠、有效，采购人员必须具备较强的专业知识背景。目前，我国并未对医疗设备采购人员的从业资格进行明确规定，其准入门槛较低，从业人员学历普遍偏低，且无相关专业背景。《中国临床工程发展研究报告（）》调查指出，临床工程部门人员博士学位仅占0.5%，硕士学位约占7.6%，本科及以下约占91.9%，生物医学工程知识背景人数约占21%，而医疗设备采购人员的情况更加不容乐观。因此，在拟定招标需求和前期市场调研时，过度依赖使用科室和评审专家，易产生倾向性等问题天博体育，难以组织开展技术层面的论证，以致采购中陷入被动局面。

　　医疗器械领域是国家各级部门重点监管的行业，各级部门出台的政策法规较多。由于产品类别多样，采购复杂性也较强。比如，医疗机构所使用的设备，除了通过政府采购途径获得外，还有投放、捐赠、合作和租赁等形式。特别是遇到设备附带试剂和耗材时，如果操作处理不当，可能违反相关政策法规。因此，医疗设备采购人员除应掌握相应的法规政策外，还应遵循相应的行为准则。同时，在医疗设备采购过程中，部分采购人员由于职业道德缺失、监管不力等原因，认识不到问题的严重性，容易出现投标信息、评标专家名单、排斥潜在供应商等典型违规行为，导致损害采购方及其他投标人利益的情形出现。

　　医疗器械采购质量的管控涉及各采购环节，采购人员过硬的业务能力是保证采购质量的必要条件。采购机构人员多数由各部门抽调组成，如临床工程部门、财务部门以及营房基建部门等，部分人员未接触过医疗设备，而在繁重的采购任务下，又往往忽视对采购人员的培训，采购人员不熟悉岗位职责，缺乏系统性、规范性的培训，遇到专业性问题时，如如何建立招标参数的倾向性？如何审核投标供应商资质？如何查询投标公司之间的关联性？如何处理质疑？往往捉襟见肘。

　　医用设备涉及的产品种类繁多，仅齿科器材就涉及20多类近700个品种，还有检验试剂、影像器材、缝合器材、骨科器材等种类繁多、规格型号复杂的产品，且随着健康产业的发展，创新产品不断涌现，易出现市场调研不充分等问题，因为对医疗器械采购人员业务能力要求较高，采购人员的执业资格认证迫在眉睫。目前各类采购师的资格认证繁多，但针对医疗器械行业采购师的认证较少，且继续教育和持续学习的机制匮乏，因此迫切需要建立医疗器械采购师的认证和继续教育体系。

　　目前，笔者所在的第三军医大学大坪医院共有采购工作人员6名，均具有本科及以上学历、助理工程师及以上职称，具有生物医学工程或机电行业相关专业背景，其中2人通过高级采购师培训考试，每年定期组织外出开展医疗器械采购或招投标专项学习2次以上。近年来，大坪医院率先在医疗器械单一来源采购、定点协议采购、询价采购、综合评分法的应用、采购评审管理、围标防范等方面进行了探索和持续改进，取得了较好的实践效果，采购质量和效益明显提升。同时，还发表采购相关核心期刊论文10篇、报刊交流文章15篇，正积极开发一套集招投标操作与管理、评标专家和供应商管理、数据统计与分析、审计与监督管理等功能为一体的软件，着力提升物资采购水平，这都体现了采购人员的业务能力和素养。

　　根据医疗器械采购行业特点，建议从事医疗器械采购工作的人员，应具有生物医学工程及相关专业背景，本科及以上学历，具有一定相关工作经验。进入工作岗位后，应及时了解设备技术的成熟性与先进性，跟踪医疗设备技术发展趋势，掌握市场前沿动态，快速进行市场行情调查和潜在供应商挖掘，准确判别招标需求参数是否具有倾向性、排他性，保证采购质量与效益。

　　采购机构除应加强医疗设备采购人员的业务知识培训外，还应学习医疗器械管理、国际贸易，以及财务相关法规政策，进一步强化采购人员的法律意识，及时发现和规避不法行为，杜绝“天价采购”、“虚假采购”等违法乱纪行为。强化采购人员的职业道德，明确岗位职责与权限，树立客观公正、诚实守信、清正廉洁、严守秘密等良好职业道德，建立警示教育制度，不定期公开曝光或处罚一批采购违法案例，树立典型“反面教材”，起到“警钟长鸣”的作用。人才引进时，应重点考查人员思想觉悟，从源头上遏制和根除采购人员法律意识淡薄、职业道德缺失的隐患。

　　在工作中，应从采购制度流程及常规技能手段等方面进行全方位培训，重点把控招标需求与评标标准的拟定、招标文件制作、供应商资质审核、采购评审、市场行情调查、合同签订、履约验收等关键环节。建立每周学习例会制度，帮助采购人员尽快掌握采购疑难问题、提升业务能力。此外，因采购过程中经常涉及临床科室、供应商、审计、财务以及机关部门等的多部门沟通协调，日常培训中，还应加强对新进人员的语言表达和协调沟通能力的培养。

　　建议国家人力资源部门在现有采购师认证体系的基础上，牵头建立医疗器械采购人员从业资格认证体系，定期举行资格认证考试，考试合格后颁发资格证书，做到持证上岗。同时，由医工领域学会牵头成立医疗器械采购专委会，采购相关部门共同参与，重点挑选培养一批专家团队，定期举行医疗设备采购政策、采购案例分析和前言技术发展专项授课，并每年更新出版《医疗器械采购蓝皮书》，将专家团队的成果“广播到户”，帮助医疗设备采购人员及时了解最新政策法规，把握和更新技术动态。因此，通过合理的专业限制，提高行业准入门槛，可以确保采购人员具备所需专业知识；开展法律法规培训，提升职业道德修养，可以遏制各种徇私舞弊、收受贿赂、暗箱操作；组织常规业务培训，提升采购人员综合业务能力，有利于提高采购质量和效率；落实从业资格认证，完善继续教育体系，是提升专业素养的根本保证。

　　医疗机构除了应当积极配合开展采购人员从业资格认证及继续教育以外，还应建立采购人员的日常考核和评价机制，加强第三方审计与监督检查，一旦发现违规行为，应进行相应的处罚，适时进行轮岗或岗位调离。

　　总之，只有规章制度健全，保障和监督措施落实到位，才能为采购人员提供适宜的成长环境；采购人员队伍专业化的提升，才能促进医疗器械采购行业的健康有序发展。